Ministério da Saúde evolui na discussão para incorporação do Spinraza®️ para AME tipos II e III


Secretaria-executiva da Conitec avaliou estudos econômicos e proposta de compartilhamento de risco apresentadas pela empresa produtora do medicamento

O Ministério da Saúde tem discutido a incorporação do medicamento nusinersena (Spinraza®️) para os tipos II e III da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Pacientes com a AME tipo I já contam com o medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) desde dezembro de 2019 e, agora, a pasta tem avaliado a incorporação a tecnologia para os demais.

Na sexta-feira, dia 18 de setembro, representantes da pasta se reuniram com a empresa produtora do medicamento, a Biogen, para tratar das pendências para abertura do processo de avaliação da tecnologia para incorporação. Na ocasião, a empresa apresentou as evidências econômicas e a proposta de compartilhamento de risco.

Em coletiva realizada nesta sexta-feira (18/09), o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Hélio Angotti Neto afirmou que o MS levantou questionamento sobre os estudos econômicos apresentados pela empresa. “Existem alguns pontos que precisam ser reavaliados para que seja possível a abertura desse processo na Conitec. A empresa trouxe uma proposta econômica que, entre outros pontos que precisam ser reavaliados, é baseada em uma estimativa de pacientes que pode não corresponder à realidade”.

Sobre o modelo para o compartilhamento de risco, o secretário afirmou que o Ministério da Saúde recebeu a devolutiva da empresa na última quinta-feira e solicitou alguns ajustes. “Já havíamos apresentado parâmetros para formalização de um novo acordo, baseado no desempenho do medicamento e no número pacientes tratados por ano. Aguardamos ajustes por parte da empresa”.

Na ocasião o secretário destacou a relevância do tema para a pasta. “Nossa equipe tem trabalhado para analisar e dado pronta resposta ao laboratório. Sabemos da pressa que essas famílias têm e temos trabalhado com pressa também”.

De acordo com o secretário, o MS está acompanhando e tem agido para qualificar a proposta da empresa Biogen para abertura de demanda para incorporação do medicamento para os tipos II e III da AME. “Precisamos de cooperação de ambas as partes para criar uma proposta de compartilhamento de risco sólida, sustentável e viável que mova o plenário da Conitec para uma decisão adequada. Esse assunto tem mobilizado muitas famílias no Brasil e tem um aspecto de direitos humanos. Essas famílias têm pressa e buscam soluções”, afirmou.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) atua por demanda e tem como pré-requisito legal o envio, pelo demandante, de estudos relacionados aos temas. A Conitec realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas no SUS levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário.

Hélio Angotti disse ainda que a pasta segue com o Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MTH) para o tratamento de diferentes doenças. “Enquanto avaliamos um medicamento, monitoramos o horizonte tecnológico para saber o que vem no futuro e quais são as novas possibilidades de tratamento. Por isso estamos monitorando medicação de outros laboratórios e a terapia gênica”, explicou.

A AME é uma doença genética que interfere na capacidade do corpo em produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Sem ela, estes neurônios morrem e os pacientes perdem progressivamente o controle e força musculares, ficando incapacitados de se moverem, engolirem ou mesmo respirarem, podendo, inclusive, falecerem. A doença é degenerativa e não possui cura. Possui 4 subtipos, variando pela idade de início dos sintomas. Por ser rara, a incidência é de 1 caso para cada 6 a 11 mil nascidos vivos.


Informações: Ministério da Saúde

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